ГОСТ Р 58236-2020

Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний

Обозначение:	ГОСТ Р 58236-2020
Обозначение англ:	GOST R 58236-2020
Статус:	взамен
Название рус.:	Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний
Название англ.:	Medical elastic manufactured articles for the compression. General technical requirements. Test methods
Дата добавления в базу:	01.01.2021
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.07.2020
Область применения:	Стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т.п.), относящиеся к классу 1 и 2а в соответствии с классификацией медицинских изделий (МИ) в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и методы следующих видов испытаний: - определение линейных размеров; - определение поверхностной плотности; - определение изменения линейных размеров после стирки (усадка); - определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки; - определение растяжимости до и после стирки; - определение рабочей растяжимости; - определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки; - определение когезионной прочности расслаивания; - определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления. Стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Классификация 5 Основные параметры, назначение и эксплуатационные характеристики 6 Методы испытаний    6.1 Определение линейных размеров    6.2 Определение поверхностной плотности    6.3 Определение изменения линейных размеров после стирки (усадка)    6.4 Определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки    6.5 Определение растяжимости до и после стирки    6.6 Определение рабочей растяжимости    6.7 Определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки    6.8 Определение когезионной прочности расслаивания    6.9 Определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления    6.10 Оформление результатов испытаний Приложение А (справочное) Пример расчета медицинского эластичного компрессионного поддерживающего бандажа Приложение Б (справочное) Пример составления таблицы типоразмеров медицинского эластичного компрессионного поддерживающего бандажа Приложение В (справочное) Основной перечень заболеваний, при которых применяют медицинские эластичные компрессионные изделия в соответствии с Международной классификацией болезней 10-го пересмотра
Разработан:	ООО Медтехстандарт
Утверждён:	08.05.2020 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (190-ст)
Издан:	Стандартинформ (2020 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Перевязочные материалы и компрессы Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Перевязочные материалы и компрессы
Заменяет собой:	ГОСТ Р 58236-2018 «Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний»
Нормативные ссылки:	ГОСТ 427-75 «Линейки измерительные металлические. Технические условия» ГОСТ 10681-75 «Материалы текстильные. Климатические условия для кондиционирования и испытания проб и методы их определения» ГОСТ 13646-68 «Термометры стеклянные ртутные для точных измерений. Технические условия» ГОСТ 16218.0-93 «Изделия текстильно-галантерейные. Правила приемки и метод отбора проб» ГОСТ 16427-93 «Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия» ГОСТ 21239-93 «Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний» ГОСТ 21241-89 «Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний» ГОСТ 307.1-95 «Электроутюги бытовые. Технические условия» ГОСТ 790-89 «Мыло хозяйственное твердое и мыло туалетное. Правила приемки и методы испытаний» ГОСТ 8.423-81 «Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки» ГОСТ Р 53228-2008 «Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания» ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» Федеральный закон 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации»