ГОСТ Р 58236-2018
Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний
| Обозначение: | ГОСТ Р 58236-2018 |
| Обозначение англ: | GOST R 58236-2018 |
| Статус: | заменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний |
| Название англ.: | Medical elastic manufactured articles for the compression. General technical requirements. Test methods |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2020 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.03.2019 |
| Дата окончания срока действия: | 01.07.2020 |
| Область применения: | Стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т. п.), относящиеся к классу 1 в соответствии с классификацией медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и следующие методы испытаний: - определение линейных размеров; - определение поверхностной плотности; - определение изменения линейных размеров после стирки (усадка); - определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки; - определение растяжимости до и после стирки; - определение рабочей растяжимости; - определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки; - определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления; - определение функциональной безопасности; - санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности. Стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. Установление настоящим стандартом общих технических требований к эластичным компрессионным МИ и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства указанных изделий, а также результатов испытаний для целей подтверждения соответствия. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Классификация 5 Основные параметры, назначение и эксплуатационные характеристики 6 Методы испытаний 6.1 Определение линейных размеров 6.2 Определение поверхностной плотности 6.3 Определение изменения линейных размеров после стирки (усадка) 6.4 Определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки 6.5 Определение растяжимости до и после стирки 6.6 Определение рабочей растяжимости 6.7 Определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки 6.8 Определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления 6.9 Определение функциональной безопасности 6.10 Санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности 6.11 Оформление результатов испытаний Приложение А (справочное) Пример расчета эластичного поддерживающего бандажа Приложение Б (справочное) Пример составления таблицы типоразмеров эластичного поддерживающего бандажа |
| Разработан: | ООО Медтехстандарт |
| Утверждён: | 16.10.2018 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (785-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2018 г. ) |
| Расположен в: | |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ 427-75 «Линейки измерительные металлические. Технические условия»
