ГОСТ 31508-2012

Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

Обозначение:	ГОСТ 31508-2012
Обозначение англ:	GOST 31508-2012
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
Название англ.:	Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт: - распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта; - устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения; - применяют при проведении регистрации и сертификации МИ для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов. - не распространяются не лекарственные и дезинфицирующие средства.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Общие положения 5 Правила классификации медицинских изделий 6 Методика применения правил классификации Приложение А (справочное) Алгоритм проведения классификации Приложение Б (справочное) Ориентировочная классификация медицинских изделий по степени риска применения
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41-2012) 01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (609-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 15.013-94 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия»