ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019

Медицинское программное обеспечение. Часть 1. Общие требования к безопасности программных продуктов

Обозначение:	ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019
Обозначение англ:	GOST R IEC 82304-1-2019
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Медицинское программное обеспечение. Часть 1. Общие требования к безопасности программных продуктов
Название англ.:	Health software. Part 1. General requirements for product safety
Дата добавления в базу:	01.02.2020
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.05.2020
Область применения:	Стандарт относится к безопасности и защищенности продуктов программного обеспечения в области здравоохранения, разработанных для использования на вычислительных платформах общего назначения и предназначенных для выпуска в продажу без специального оборудования. В стандарте основное внимание уделяется требованиям, предъявляемым к разработчикам.
Оглавление:	1 Область применения    1.1 Назначение стандарта    1.2 Сфера применения    1.3 Соблюдение требований 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4* Требования к МЕДИЦИНСКОМУ ПРОГРАММНОМУ ПРОДУКТУ    4.1 Общие требования и начальная ОЦЕНКА РИСКА    4.2 Требования к использованию МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА    4.3 ВЕРИФИКАЦИЯ требований к использованию МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА    4.4 Обновление требований к использованию МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА    4.5 Системные требования    4.6 ВЕРИФИКАЦИЯ системных требований    4.7 Обновление системных требований к МЕДИЦИНСКОМУ ПРОГРАММНОМУ ПРОДУКТУ 5* МЕДИЦИНСКОЕ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ — процессы жизненного цикла программного обеспечения 6* ВАЛИДАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА    6.1 План ВАЛИДАЦИИ    6.2 Выполнение ВАЛИДАЦИИ    6.3 Отчет по ВАЛИДАЦИИ 7 Идентификация МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ    7.1* Идентификация    7.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ 8 Послепродажные действия в отношении МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА    8.1 Общие положения    8.2 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ    8.3 Повторная ВАЛИДАЦИЯ    8.4 Послепродажное информационное обеспечение МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА    8.5 Вывод из эксплуатации и удаление МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА Приложение А (справочное) Обоснование требований Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Библиография
Разработан:	ФГУП СТАНДАРТИНФОРМ
Утверждён:	29.08.2019 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (569-ст)
Издан:	Стандартинформ (2019 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ. МАШИНЫ КОНТОРСКИЕ Применение информационных технологий Применение информационных технологий в здравоохранении Экология ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ. МАШИНЫ КОНТОРСКИЕ Применение информационных технологий Применение информационных технологий в здравоохранении
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»