ГОСТ Р МЭК 60601-2-10-2019

Изделия медицинские электрические. Часть 2-10. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стимуляторам нервов и мышц

Обозначение:	ГОСТ Р МЭК 60601-2-10-2019
Обозначение англ:	GOST R IEC 60601-2-10-2019
Статус:	взамен
Название рус.:	Изделия медицинские электрические. Часть 2-10. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стимуляторам нервов и мышц
Название англ.:	Medical electrical equipment. Part 2-10. Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators
Дата добавления в базу:	01.02.2020
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.12.2019
Область применения:	Стандарт распространяется на требования безопасности к СТИМУЛЯТОРАМ нервов и мышц, как определено в 201.3.204, используемым при проведении физиотерапевтического лечения и именуемым в дальнейшем МЕ ИЗДЕЛИЯ, включая чрескожные электронейростимуляторы (ЧЭНС) и электромышечные СТИМУЛЯТОРЫ (ЭМС).
Оглавление:	201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты 201.2 Нормативные ссылки 201.3 Термины и определения 201.4 Общие требования 201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ 201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ 201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ 201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЕ ИЗДЕЛИЯ 201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ 201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения 201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ 201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик 201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для МЕ ИЗДЕЛИЯ 201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS) 201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ 201.16 МЕ СИСТЕМЫ 201.17 Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ 202 Электромагнитные помехи — требования и испытания Приложение С (справочное) Руководство по требованиям к маркировке МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснование Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Алфавитный указатель терминов на русском языке
Разработан:	ФГУП СТАНДАРТИНФОРМ ООО Медтехстандарт
Утверждён:	02.07.2019 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (352-ст)
Издан:	Стандартинформ (2019 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Терапевтическое оборудование Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Терапевтическое оборудование
Заменяет собой:	ГОСТ Р 50267.10-93 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц»
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»