ГОСТ Р 58396-2019

Маски медицинские. Требования и методы испытаний

Обозначение:	ГОСТ Р 58396-2019
Обозначение англ:	GOST R 58396-2019
Статус:	частично действует
Название рус.:	Маски медицинские. Требования и методы испытаний
Название англ.:	Medical face masks. Requirements and test methods
Дата добавления в базу:	01.02.2020
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.10.2019
Дата окончания срока действия:	17.04.2020
Область применения:	Стандарт определяет конструкцию, дизайн, требования к функциональным характеристикам и методы испытаний медицинских масок, предназначенных для ограничения передачи инфекционных агентов от персонала пациентам во время хирургических операций и в других медицинских помещениях с аналогичными требованиями. Медицинская маска с соответствующим микробным барьером также может эффективно способствовать сокращению выхода инфекционных агентов из носовой и ротовой полости бессимптомного носителя или пациента с клиническими симптомами. Стандарт не применим к маскам, предназначенным исключительно для индивидуальной защиты персонала.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Классификация 5 Требования    5.1 Общие требования    5.2 Требования к функциональным характеристикам 6 Маркировка и предоставляемая информация Приложение A (справочное) Информация для пользователей Приложение B (обязательное) Метод определения эффективности бактериальной фильтрации in vitro Приложение C (обязательное) Метод определения воздухопроницаемости (дифференциальное давление) Приложение ZA (справочное) Взаимосвязь между ЕН 14683:2014 и общими требованиями Директивы ЕС 931421ЕЕС по медицинским изделиям Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международного и европейских стандартов межгосударственным стандартам Библиография
Разработан:	ООО Медтехстандарт
Утверждён:	28.03.2019 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (115-ст)
Издан:	Стандартинформ (2019 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Больничное оборудование Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Больничное оборудование
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» ГОСТ ISO 11737-1-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции» ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro» ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»