ГОСТ Р 57680-2017

Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP

Обозначение:	ГОСТ Р 57680-2017
Обозначение англ:	GOST R 57680-2017
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP
Название англ.:	Manufacturing of medicinal product. Guidance for using computerized systems in quality systems regulated GxP
Дата добавления в базу:	01.01.2018
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.08.2018
Область применения:	Область применения стандарта распространяется на использование КС в организациях, осуществляющих работы в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики. Также он может применяться организациями, работающими в соответствии с надлежащей лабораторной практикой. Организации сами определяют пригодное для них программное приложение, подразделения, в которых оно внедряется, и соответствующие результаты его работы. В стандарте описаны подходы и виды контроля (параметры), которые могут быть использованы для обеспечения соответствия данных работ требованиям надлежащих практик. Также стандарт описывает основные этапы и документацию в отношении внедрения и валидации КС в организации, включая различные подходы к разным типам систем и различные виды валидации. Учитывая итеративный характер КС, в стандарте также представлены рекомендации для поставщиков и разработчиков приложений и автоматизированных систем, поставляемых в организации, работающие в условиях надлежащих практик.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие положения    4.1 Структура и функции компьютеризованных систем    4.2 Управление рисками    4.3 Персонал    4.4 Поставщики и провайдеры услуг    4.5 Документация 5 Стадия проекта    5.1 Менеджмент качества    5.2 Планирование и управление жизненным циклом    5.3 Спецификации требований пользователя    5.4 Функциональная спецификация FS    5.5 Тестирование    5.6 Валидация 6 Стадия эксплуатации    6.1 Данные    6.2 Контроль правильности ввода данных    6.3 Хранение данных    6.4 Распечатки    6.5 Контрольные следы (autotrail)    6.6 Управление изменениями и конфигурацией    6.7 Периодическая оценка    6.8 Защита    6.9 Управление инцидентами    6.10 Электронная подпись    6.11 Выпуск серии    6.12 Непрерывность работы    6.13 Архивирование Приложение А (справочное) Рекомендации по аудиту/инспектированию использования компьютеризированных систем в организации Библиография
Разработан:	Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Утверждён:	19.09.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1166-ст)
Издан:	Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Качество воды Исследование биологических свойств воды Экология ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Качество воды Исследование биологических свойств воды
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 10007-2007 «Менеджмент организации. Руководящие указания по управлению конфигурацией» ГОСТ Р ИСО 10005-2007 «Менеджмент организации. Руководящие указания по планированию качества» ГОСТ Р ИСО 9004-2010 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества» Федеральный закон 63-ФЗ «Об электронной подписи» ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010 «Информационная технология. Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла программных средств» ГОСТ Р ИСО/МЭК 27002-2012 «Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопасности. Свод норм и правил менеджмента информационной безопасности» ГОСТ Р ИСО/МЭК 25010-2015 «Информационные технологии. Системная и программная инженерия. Требования и оценка качества систем и программного обеспечения (SQuaRE). Модели качества систем и программных продуктов» ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования»