ГОСТ ISO 13485-2017

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Обозначение:	ГОСТ ISO 13485-2017
Обозначение англ:	13485-2017
Статус:	взамен
Название рус.:	Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Название англ.:	Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
Дата добавления в базу:	01.01.2018
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.06.2018
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Система менеджмента качества    4.1 Общие требования    4.2 Требования к документации 5 Ответственность руководства    5.1 Обязательства руководства    5.2 Ориентация на потребителя    5.3 Политика в области качества    5.4 Планирование    5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией    5.6 Анализ со стороны руководства 6 Менеджмент ресурсов    6.1 Обеспечение ресурсами    6.2 Человеческие ресурсы    6.3 Инфраструктура    6.4 Производственная среда и контроль загрязнения 7 Процессы жизненного цикла продукции    7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции    7.2 Процессы, связанные с потребителями    7.3 Проектирование и разработка    7.4 Закупки    7.5 Производство и обслуживание    7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений 8 Измерение, анализ и улучшение    8.1 Общие положения    8.2 Мониторинг и измерение    8.3 Управление несоответствующей продукцией    8.4 Анализ данных    8.5 Улучшение Приложение А (справочное) Сравнение содержания ISO 13485:2003 и ISO 13485:2016 Приложение В (справочное) Соответствие между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015 Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам Библиография
Разработан:	ООО МЕДИТЕСТ
Утверждён:	07.06.2017 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 99-П) 30.06.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (615-ст)
Издан:	Стандартинформ (2017 г. ) Стандартинформ (2018 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Заменяет собой:	ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»