ГОСТ Р 57451-2017

Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования

Обозначение:	ГОСТ Р 57451-2017
Обозначение англ:	GOST R 57451-2017
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования
Название англ.:	Medical devices. Quality management system. Requirements for competence and maintaining competence for audit organizations that audit medical device manufacturers for regulatory purposes
Дата добавления в базу:	01.01.2018
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.03.2018
Область применения:	Стандарт применим к официально признанным (уполномоченным) аудиторским организациям, которые проводят аудиты изготовителей медицинских изделий для целей регулирования.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Ответственность 5 Обеспечение беспристрастности и конфиденциальности 6 Требования к первоначальному уровню подготовки    6.1 Первоначальное образование    6.2 Приобретенный опыт    6.3 Требования к компетентности 7 Требования к поддержанию компетентности    7.1 Обязательная первоначальная подготовка    7.2 Программа непрерывного профессионального развития 8 Требования к накопленному опыту аудиторов, технических экспертов и специалистов по заключительному анализу    8.1 Аудиторы-стажеры, аудиторы, руководители-стажеры групп по аудиту и руководители групп по аудиту    8.2 Технические эксперты 9 Оценивание компетентности    9.1 Критерии оценивания компетентности    9.2 Методы оценивания: первоначальное и повторное оценивание    9.3 Повторное оценивание 10 Подтверждение кодекса поведения 11 Записи о базовом образовании, оценивании компетентности и мониторинге 12 Устранение нарушений Приложение А (справочное) Пример классификации технических знаний Приложение В (справочное) Информационная компетентность Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов и документов национальным и межгосударственным стандартам
Разработан:	ООО МЕДИТЕСТ
Утверждён:	25.04.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (302-ст)
Издан:	Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Строительство Стандарты Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы» ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» ГОСТ Р 56853-2016 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 3. Требования компетентности для проведения аудита и сертификации систем менеджмента качества»