ГОСТ Р ИСО 14607-2017

Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 14607-2017
Обозначение англ:	GOST R ISO 14607-2017
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования
Название англ.:	Non-active surgical implants. Mammary implants. Particular requirements
Дата добавления в базу:	05.05.2017
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2018
Область применения:	Стандарт устанавливает частные требования к имплантатам молочных желез в клинической практике. В отношении безопасности стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке, а также информации, предоставляемой изготовителем.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Предполагаемое использование 5 Особенности конструкции 6 Материалы 7 Оценка конструкции 8 Производство 9 Стерилизация 10 Упаковка 11 Информация, предоставляемая производителем Приложение А (обязательное) Испытание характеристик поверхности Приложение В (обязательное) Испытания целостности оболочки Приложение С (обязательное) Метод испытания исправности клапана и инъекционного порта Приложение D (обязательное) Испытание силиконового геля на когезивные свойства (только для силиконовых наполнителей) Приложение Е (обязательное) Механические испытания имплантата молочной железы в его имплантируемом состоянии Приложение F (обязательное) Информация для пациента Приложение G (обязательное) Информация для пользователя Приложение Н (обязательное) Оценка утечки силикона из имплантата молочной железы методом in vitro Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Библиография
Разработан:	ООО ЦИТО проект
Утверждён:	22.02.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (64-ст)
Издан:	Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний» ГОСТ Р ИСО 14630-2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»