ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008

Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
Обозначение англ:	GOST R ISO 14155-2-2008
Статус:	заменен
Название рус.:	Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
Название англ.:	Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.09.2009
Дата окончания срока действия:	01.06.2015
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний. Стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Требования    4.1 Общие положения    4.2 План клинических испытаний    4.3 Общая информация    4.4 Идентификация и описание испытуемого медицинского изделия    4.5 Предшествующие испытания и обоснование клинических испытаний    4.6 Цели клинических испытаний    4.7 Дизайн клинических испытаний    4.8 Статистический анализ    4.9 Отклонения от плана клинических испытаний    4.10 Поправки к плану клинических испытаний    4.11 Нежелательные события и нежелательные воздействия изделия    4.12 Досрочное прекращение или приостановка клинических испытаний    4.13 Возможность опубликования результатов клинических испытаний    4.14 Индивидуальная регистрационная карта Приложение А (справочное) Индивидуальная регистрационная карта Приложение В (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
Утверждён:	25.12.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (668-ст)
Издан:	Стандартинформ (2009 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия» ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики» ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов» ГОСТ Р ИСО 14971-2006 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»