На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008

Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
Обозначение англ: GOST R ISO 14155-2-2008
Статус:заменен
Название рус.:Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
Название англ.:Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.09.2009
Дата окончания срока действия:01.06.2015
Область применения:Стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний. Стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Требования
   4.1 Общие положения
   4.2 План клинических испытаний
   4.3 Общая информация
   4.4 Идентификация и описание испытуемого медицинского изделия
   4.5 Предшествующие испытания и обоснование клинических испытаний
   4.6 Цели клинических испытаний
   4.7 Дизайн клинических испытаний
   4.8 Статистический анализ
   4.9 Отклонения от плана клинических испытаний
   4.10 Поправки к плану клинических испытаний
   4.11 Нежелательные события и нежелательные воздействия изделия
   4.12 Досрочное прекращение или приостановка клинических испытаний
   4.13 Возможность опубликования результатов клинических испытаний
   4.14 Индивидуальная регистрационная карта
Приложение А (справочное) Индивидуальная регистрационная карта
Приложение В (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
Утверждён:25.12.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (668-ст)
Издан: Стандартинформ (2009 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008