ГОСТ Р 57386-2017

Имплантаты для хирургии. Основные принципы

Обозначение:	ГОСТ Р 57386-2017
Обозначение англ:	GOST R 57386-2017
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Имплантаты для хирургии. Основные принципы
Название англ.:	Implants for surgery. Fundamental principles
Дата добавления в базу:	05.05.2017
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2018
Область применения:	Стандарт описывает основные принципы для разработки и производства активных или неактивных имплантатов.
Оглавление:	1 Область применения    1.1 Нормативные ссылки 2 Термины и определения 3 Общие принципы 4 Особые принципы, касающиеся дизайна и конструкции    4.1 Химические, физические и биологические свойства    4.2 Инфекция и микробная контаминация    4.3 Конструкция и свойства окружающей среды    4.4 Имплантаты с функцией измерения    4.5 Защита от излучения    4.6 Ионизирующее излучение    4.7 Основные правила для имплантатов, подсоединенных или оборудованных источником энергии    4.8 Информация, предоставляемая производителем 4.9 Клиническая оценка Приложение А (справочное) Соответствие определенным нормативным документам Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Библиография
Разработан:	ООО ЦИТО проект
Утверждён:	22.02.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (53-ст)
Издан:	Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ Р ИСО 14971-2009 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ Р ИСО 14630-2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 «Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем»