На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

МУ 3.3.2.1081-01

Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов

Обозначение: МУ 3.3.2.1081-01
Обозначение англ: MU 3.3.2.1081-01
Статус:введен впервые
Название рус.:Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов
Дата добавления в базу:01.01.2018
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2002
Область применения:Методические указания устанавливают единый порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов, в части инспектирования условий производства медицинских иммунобиологических препаратов (далее — МИБП). Методические указания предназначены для юридических лиц, производящих МИБП, независимо от их ведомственной принадлежности и формы собственности, а также для организаций, осуществляющих инспектирование условий производства МИБП.
Оглавление:1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Сокращения, термины и определения
4. Общие положения
5. Цель инспектирования
6. Требования к инспектору
7. Подготовка к инспектированию
8. Порядок организации инспектирования
9. Проверка соответствия квалификации персонала и его обучение
10. Инспектирование производственных помещений
11. Проверка оборудования
12. Проверка соблюдения санитарно-гигиенических требований
13. Проверка документации
14. Проверка соблюдения требований к сырью, материалам и реактивам
15. Инспектирование процесса производства
16. Инспектирование соблюдения требований к контролю качества продукции на этапах производства
17. Проверка соблюдения условий упаковки, маркировки и транспортирования препаратов
18. Инспектирование складских помещений для хранения готовых препаратов
19. Инспектирование отделения биологического и технологического контроля
20. Инспектирование вивария
21. Самоинспекция
Приложение 1. Акт о готовности предприятия к производству препарата
Приложение 2. Акт проверки соблюдения НД и СП "Производство и контроль МИБП для обеспечения их качества" (GМР) при производстве и контроле
Приложение 3. Предписание о введении особого режима приемки готовых препаратов
Приложение 4. Предписание
Разработан: Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича
Утверждён:09.11.2001 Главный государственный санитарный врач РФ (Russian Federation Chief Public Health Officer )
Издан: Минздрав России (2001 г. )
Расположен в:Техническая документация Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Нормативные ссылки:
МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01