На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ ISO 10993-13-2016

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

Обозначение: ГОСТ ISO 10993-13-2016
Обозначение англ: 10993-13-2016
Статус:взамен
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
Дата добавления в базу:01.02.2017
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.10.2017
Область применения:Стандарт устанавливает общие требования к планированию исследований в модельных (искусственных) средах для идентификации и количественного определения продуктов деградации конечных полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. В стандарте изложены два метода получения продуктов деградации: ­ метод ускоренного изучения деструкции (синоним-деградации, разрушение изделий), применяемый как скрининговый метод; - метод изучения процессов деструкции изделий в реальном времени в модельных средах.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Методы изучения деструкции
   4.1 Основные методы
   4.2 Метод ускоренных испытаний деградации изделий
   4.3 Исследование деструкции в реальном масштабе времени в модельной среде
5 Методы исследования
   5.1 Общие положения
   5.2 Характеристика исходного материала
   5.3 Метод ускоренных испытаний деградации изделий
   5.4 Метод испытаний деструкции изделий в реальном масштабе времени
6 Отчет об исследовании
Приложение A (справочное) Аналитические методы исследования
Приложение B (справочное) Растрескивание полимерных материалов под воздействием окружающей среды (ESC)
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
Библиография
Разработан: АНО ИМБИИТ
Утверждён:25.10.2016 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 92-П)
31.10.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1533-ст)
Издан: Стандартинформ (2016 г. )
Стандартинформ (2019 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ Терминология (принципы и координация) Экология ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ Терминология (принципы и координация)
Заменяет собой:
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10993-13-2016ГОСТ ISO 10993-13-2016ГОСТ ISO 10993-13-2016ГОСТ ISO 10993-13-2016ГОСТ ISO 10993-13-2016ГОСТ ISO 10993-13-2016ГОСТ ISO 10993-13-2016ГОСТ ISO 10993-13-2016ГОСТ ISO 10993-13-2016ГОСТ ISO 10993-13-2016ГОСТ ISO 10993-13-2016ГОСТ ISO 10993-13-2016ГОСТ ISO 10993-13-2016ГОСТ ISO 10993-13-2016ГОСТ ISO 10993-13-2016ГОСТ ISO 10993-13-2016ГОСТ ISO 10993-13-2016ГОСТ ISO 10993-13-2016ГОСТ ISO 10993-13-2016ГОСТ ISO 10993-13-2016