ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015
Обозначение англ:	GOST R ISO 18113-3-2015
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения
Название англ.:	In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 3. In vitro diagnostic instruments for professional use
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.11.2016
Область применения:	Часть ИСО 18113 устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем с инструментами для диагностики in vitro для профессионального применения. Кроме того, часть ИСО 18113 также применяется к информации, предоставляемой изготовителем с аппаратами и оборудованием, предназначенными для применения совместно с инструментами для диагностики in vitro для профессионального применения. Часть ИСО 18113 может также быть применена в отношении принадлежностей.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Основные требования 5 Этикетки и маркировка    5.1 Общие положения    5.2 Идентификация инструмента для диагностики 6 Элементы инструкций по применению 7 Содержание инструкций по применению    7.1 Изготовитель    7.2 Идентификация инструмента для диагностики in vitro    7.3 Предназначенное применение    7.4 Хранение и обращение    7.5 Предупреждения и предостережения    7.6 Установка инструмента    7.7 Теория операций    7.8 Функции    7.9 Функциональные характеристики инструмента для диагностики in vitro    7.10 Ограничения применения    7.11 Подготовка перед операциями    7.12 Операционная методика    7.13 Методика контроля    7.14 Расчет результатов исследования    7.15 Специальные функции    7.16 Образцы для экстренных исследований    7.17 Процедуры выключения    7.18 Процедуры утилизации    7.19 Обслуживание    7.20 Поиск неисправностей Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных и европейского регионального стандартов ссылочным национальным и межгосударственным стандартам Библиография
Разработан:	Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Утверждён:	26.10.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1631-ст)
Издан:	Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ 12.2.091-2012 «Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности» ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 «Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях» ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»