ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015

Изделия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов

Обозначение:	ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015
Обозначение англ:	GOST R IEC 60601-2-63-2015
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов
Название англ.:	Medical electrical equipment. Part 2-63. Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.09.2016
Область применения:	Международный стандарт касается частных требований безопасности с учетом основных характеристик дентальных экстраоральных рентгеновских аппаратов, называемых также «МЕ оборудование». Область распространения включает системы, содержащие МЕ оборудование Область распространения настоящего стандарта охватывает рентгеновское оборудование: - рентгеновский генератор с высоковольтным трансформатором; - геометрические соотношения между рентгеновским источником, анатомическим объектом, который должен быть визуализирован, и приемником рентгеновского изображения, предусмотренным в конструкции аппарата, которые не могут изменяться оператором в процессе эксплуатации Область распространения настоящего стандарта охватывает рентгеновское оборудование: - рентгеновский генератор с высоковольтным трансформатором; - геометрические соотношения между рентгеновским источником, анатомическим объектом, который должен быть визуализирован, и приемником рентгеновского изображения, предусмотренным в конструкции аппарата, которые не могут изменяться оператором в процессе эксплуатации. МЕ оборудование и МЕ системы по МЭК 60601-2-44, МЭК 60601-2-54, МЭК 60601-2-45, МЭК 60601-2-43 исключены из области распространения настоящего стандарта. Область распространения не включает симуляторы лучевой терапии и оборудование для костной и тканевой абсорбционной денситометрии. Из области действия стандарта исключается оборудование дентальной рентгеноскопии. В пределах области распространения разделы настоящего стандарта заменяют соответствующие разделы МЭК 60601-2-7. Все требования, касающиеся встроенных принадлежностей рентгеновского генератора, охвачены настоящим стандартом. Таким образом, МЭК 60601-2-2 не относится к МЕ оборудованию по области распространения этого стандарта, за исключением принадлежностей рентгеновского генератора.
Оглавление:	201.1 Область распространения, цель и взаимосвязь с другими стандартами 201.2 Нормативные ссылки 201.3 Термины и определения 201.4 Общие требования 201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ 201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ 201.7 Идентификация, маркировка и документирование МЕ ИЗДЕЛИЙ 201.8 Защита от электрических ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЕМ 201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ 201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ нежелательного и чрезмерного радиационного излучения 201.11 Защита от чрезмерных температур и других опасностей 201.12 Точность контроля и инструментов для защиты безопасности 201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и аварийные условия 201.14 Программируемые ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС) 201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЙ 201.16 МЕ ИЗДЕЛИЯ 201.17 Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ 202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания 203 Радиационная защита в диагностических рентгеновских аппаратах МЕ ИЗДЕЛИЙ Приложение С (справочное) Руководство к требованиям по маркировке и этикетированию МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ Приложение АА (справочное) Частное руководство и обоснование Алфавитный указатель терминов, используемых в настоящем стандарте
Разработан:	ООО Медтехстандарт
Утверждён:	01.10.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1432-ст)
Издан:	Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р МЭК 60336-2010 «Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен» ГОСТ 30324.1.2-2012 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах»