ГОСТ Р ИСО 15193-2015

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 15193-2015
Обозначение англ:	GOST R ISO 15193-2015
Статус:	взамен
Название рус.:	Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений
Название англ.:	In vitro medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
Дата добавления в базу:	12.02.2016
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.06.2016
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к описанию референтных методик выполнения измерений для медицинских изделий для диагностики in vitro и медицинских лабораторий. Стандарт применим к референтным методикам измерений, дающих значения дифференциальных или рациональных величин. Стандарт предназначен для применения любым лицом, органом или организацией, работающими в одной из областей лабораторной медицины и имеющими намерение составить документ, который бы служил референтной методикой выполнения измерений.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Описание референтной методики выполнения измерений    4.1 Элементы референтной методики выполнения измерений    4.2 Предупреждение о рисках и предосторожностях для обеспечения безопасности    4.3 Введение    4.4 Область применения    4.5 Термины, определения, символы и сокращенные термины    4.6 Принцип измерения и метод измерения    4.7 Перечень оснащения    4.8 Реагенты и материалы    4.9 Приборы    4.10 Взятие проб и пробы    4.11 Подготовка измерительной системы и аналитической порции    4.12 Операции измерительной системы    4.13 Обработка данных    4.14 Аналитическая достоверность    4.15 Особые случаи    4.16 Валидация референтной методики выполнения измерения    4.17 Отчет о результатах    4.18 Обеспечение качества    4.19 Библиография    4.20 Данные об утверждении и пересмотре Приложение А (справочное) Референтные методики для свойств, отличающихся от дифференциальных и рациональных величин Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам) Библиография
Разработан:	Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Минздрава
Утверждён:	27.04.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (298-ст)
Издан:	Стандартинформ (2015 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом
Заменяет собой:	ГОСТ Р ИСО 15193-2007 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений»
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 54500.3-2011 «Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения» ГОСТ Р ИСО 15194-2013 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации»