ГОСТ Р ИСО 15194-2013

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 15194-2013
Обозначение англ:	GOST R ISO 15194-2013
Статус:	взамен
Название рус.:	Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации
Название англ.:	In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.08.2014
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации для того, чтобы они отвечали высокому метрологическому уровню в соответствии с ИСО 17511. Требования распространяются на аттестованные стандартные образцы, классифицируемые как первичные эталоны, вторичные эталоны и международные согласованные калибраторы, и применяемые как калибраторы, либо как контрольные материалы правильности. Стандарт также устанавливает требования к получению данных для определения значения и представления приписанного значения и его неопределенности измерения. Стандарт применяется к аттестованным стандартным образцам с приписанными значениями дифференциальных или рациональных величин. В приложении А содержится информация о стандартных образцах качественных свойств и порядковых величин. Стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав измерительных систем для диагностики in vitro, хотя многие элементы могут быть использованы.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Систематическое описание свойств в сопроводительной документации аттестованного стандартного образца 5 Свойства, продукция и характеристика аттестованного стандартного образца 6 Содержание сопроводительной документации Приложение А (справочное) Аттестованные стандартные образцы качественный свойств или порядковых величин Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография
Разработан:	Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением государственного бюджетного учреждения ВПО Первый МГМУ им. И.М Сеченова Минздрава РФ
Утверждён:	28.08.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (621-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом
Заменяет собой:	ГОСТ Р ИСО 15194-2007 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов»
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений» ГОСТ Р ИСО 17511-2006 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам» ГОСТ Р ИСО 18153-2006 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам» ГОСТ Р 54500.3-2011 «Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения»