Обозначение: | ГОСТ ISO 10993-9-2015 |
Обозначение англ: | 10993-9-2015 |
Статус: | взамен |
Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции |
Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products |
Дата добавления в базу: | 12.02.2016 |
Дата актуализации: | 01.01.2021 |
Дата введения: | 01.06.2016 |
Область применения: | Стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы.
Стандарт не распространяется на: - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Методики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деструкции; - медицинские изделия или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента. |
Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Принципы планирования исследования деструкции 4.1 Общие положения 4.2 Предварительное рассмотрение 4.3 Планирование исследования 4.4 Характеристика продуктов деструкции медицинских изделий 5 Отчет об исследовании Приложение А (обязательное) Обоснование необходимости проведения исследования деструкции Приложение В (справочное) Дополнительная информация к плану изучения деструкции Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам Библиография |
Разработан: | АНО ИМБИИТ
|
Утверждён: | 27.03.2015 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 76-П) 27.04.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (294-ст)
|
Издан: | Стандартинформ (2015 г. )
|
Расположен в: |
|
Заменяет собой: | |
Нормативные ссылки: | |