На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ ISO 10993-9-2015

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

Обозначение: ГОСТ ISO 10993-9-2015
Обозначение англ: 10993-9-2015
Статус:взамен
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
Дата добавления в базу:12.02.2016
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.06.2016
Область применения:Стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы. Стандарт не распространяется на: - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Методики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деструкции; - медицинские изделия или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Принципы планирования исследования деструкции
   4.1 Общие положения
   4.2 Предварительное рассмотрение
   4.3 Планирование исследования
   4.4 Характеристика продуктов деструкции медицинских изделий
5 Отчет об исследовании
Приложение А (обязательное) Обоснование необходимости проведения исследования деструкции
Приложение В (справочное) Дополнительная информация к плану изучения деструкции
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: АНО ИМБИИТ
Утверждён:27.03.2015 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 76-П)
27.04.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (294-ст)
Издан: Стандартинформ (2015 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
Заменяет собой:
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015