ГОСТ Р 56395-2015

Лаборатории медицинские. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения

Обозначение:	ГОСТ Р 56395-2015
Обозначение англ:	GOST R 56395-2015
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Лаборатории медицинские. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения
Название англ.:	Medical laboratories. Reduction of errors through risk management and continual improvement
Дата добавления в базу:	12.02.2016
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.06.2016
Область применения:	Стандарт предназначен для его применения совместно с ИСО 15189 в качестве системы для снижения лабораторных ошибок и повышения безопасности пациентов путем применения принципов менеджмента риска в отношении аспектов исследования, особенно преаналитических и постаналитических аспектов в цикле лабораторной медицинской помощи. Стандарт устанавливает методологию для поиска и описания ошибок медицинской лаборатории, которых удастся избежать при применении ИСО 15189.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Ответственность руководства за предупреждающие и корректирующие действия и постоянное улучшение    4.1 Общие положения    4.2 Ответственность руководства за предупреждающие действия    4.3 Ответственность руководства за корректирующие действия    4.4 Ответственность руководства за постоянное улучшение 5 Идентификация потенциальных и фактических лабораторных несоответствий, ошибок и инцидентов 6 Классификация лабораторных несоответствий, ошибок и инцидентов 7 Предупреждающие и корректирующие действия 8 Оценка риска, связанного с фактическими и потенциальными лабораторными несоответствиями 9 Анализ лабораторных несоответствий, ошибок и инцидентов 10 Планы предупреждающих и корректирующих действий 11 Файлы плана предупреждающих и корректирующих действий 12 План постоянного улучшения Приложение А (справочное) Анализ характера и последствий отказов Приложение В (справочное) Модель для оценки риска причинения вреда Приложение С (справочное) Ранжирование уровней тяжести Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам) Библиография
Разработан:	ООО МЕДИТЕСТ
Утверждён:	27.04.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (302-ст)
Издан:	Стандартинформ (2015 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Строительство Стандарты Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» ГОСТ ISO 9000-2011 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» ГОСТ Р 51897-2011 «Менеджмент риска. Термины и определения» ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»