ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014

Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность

Обозначение:	ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014
Обозначение англ:	GOST R IEC 60601-1-6-2014
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
Название англ.:	Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Usability
Дата добавления в базу:	21.05.2015
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.06.2015
Область применения:	Дополнительный стандарт устанавливает требования к осуществляемому изготовителем процессу анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающему выполнение требований, связанных с основной безопасностью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий.
Оглавление:	1 Область применения и цель, дополнительные и частные стандарты    1.1 * Область применения    1.2 Цель    1.3 Связь с другими стандартами       1.3.1 МЭК 60601-1       1.3.2 Частные стандарты 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования    4.1 * Условия применения требований к МЕ ИЗДЕЛИЯМ    4.2 *Процесс ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ МЕ ИЗДЕЛИЙ 5 Изменение требований, установленных в МЭК 62366:2007 Приложение А (Справочное) Общее руководство и обоснование Приложение В (справочное) Взаимосвязь элементов МЭК 60601-1-6:2006 и МЭК 62366:2007 Приложение С (справочное) Ссылки на термины ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, приведенные в МЭК 62366:2007, и их использование в других стандартах Приложение ДА (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Предметный указатель терминов
Разработан:	ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
Утверждён:	28.02.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (58-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»