ГОСТ Р ИСО 7198-2013

Имплантаты для сердечно-сосудистой системы. Трубчатые сосудистые протезы

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 7198-2013
Обозначение англ:	GOST R ISO 7198-2013
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Имплантаты для сердечно-сосудистой системы. Трубчатые сосудистые протезы
Название англ.:	Cardiovascular implants. Tubular vascular prostheses
Дата добавления в базу:	21.05.2015
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.03.2015
Область применения:	В стандарте установлены требования к проведению испытаний, упаковке, маркировке, а также определены термины, относящиеся к протезам кровеносных сосудов (ПКС), предназначенным для замещения, обведения или создания шунта между сегментами сосудистой системы человека.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования 5 Требования к изготовленным протезам 6 Требования к in vivo доклинической и клинической оценкам 7 Отбор образцов 8 Методы испытания сосудистых протезов 9 In vivo доклинические и клинические методы испытания сосудистых протезов Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Разработан:	ФГБУ НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН
Утверждён:	08.11.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1490-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 2960-99 «Материалы текстильные. Определение прочности при продавливании и растяжения продавливанием методом диафрагмы» ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества» ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»