На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ Р 55544-2013

Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий

Обозначение: ГОСТ Р 55544-2013
Обозначение англ: GOST R 55544-2013
Статус:введен впервые
Название рус.:Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий
Название англ.:Medical devices software. Part 1. Guidance on the application of ISO 14971 medical devices software
Дата добавления в базу:12.02.2016
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.08.2014
Область применения:Стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices — Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software — Software life cycle processes). Стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971.
Оглавление:1 Общие положения
   1.1 Область применения
   1.2 Нормативные ссылки
2 Термины и определения
3 Общие требования к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА
   3.1 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
   3.2 Ответственность высшего руководства
   3.3 Квалификация персонала
   3.4 План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
   3.5 ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
4 АНАЛИЗ РИСКА
   4.1 ПРОЦЕСС АНАЛИЗА РИСКА
   4.2 ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ и определение характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
   4.3 Идентификация ОПАСНОСТЕЙ
   4.4 Определение РИСКА(ОВ) для каждой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ
5 ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА
6 УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ
   6.1 Уменьшение РИСКА
   6.2 Анализ возможностей УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ
   6.3 Выполнение мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
   6.4 ОЦЕНИВАНИЕ ОСТАТОЧНОГО РИСКА
   6.5 Анализ соотношения РИСК/польза
   6.6 РИСКИ, возникающие вследствие мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
   6.7 Полнота УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ
7 ОЦЕНИВАНИЕ допустимости совокупного ОСТАТОЧНОГО РИСКА
8 Отчет по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА
9 Производственная и ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Приложение А (справочное)Обсуждение определений
Приложение В (справочное) Примеры использования программных средств
Приложение С (справочное) Потенциальные ошибки, связанные с программным обеспечением .
Приложение D (справочное) Матрица жизненный цикл/менеджмент риска
Приложение Е (справочное) БЕЗОПАСНЫЕ случаи
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)
Список определенных терминов
Библиография
Разработан: ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
Утверждён:28.08.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (620-ст)
Издан: Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013