ГОСТ Р 55544-2013

Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий

Обозначение:	ГОСТ Р 55544-2013
Обозначение англ:	GOST R 55544-2013
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий
Название англ.:	Medical devices software. Part 1. Guidance on the application of ISO 14971 medical devices software
Дата добавления в базу:	12.02.2016
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.08.2014
Область применения:	Стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices — Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software — Software life cycle processes). Стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971.
Оглавление:	1 Общие положения    1.1 Область применения    1.2 Нормативные ссылки 2 Термины и определения 3 Общие требования к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА    3.1 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА    3.2 Ответственность высшего руководства    3.3 Квалификация персонала    3.4 План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА    3.5 ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА 4 АНАЛИЗ РИСКА    4.1 ПРОЦЕСС АНАЛИЗА РИСКА    4.2 ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ и определение характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ    4.3 Идентификация ОПАСНОСТЕЙ    4.4 Определение РИСКА(ОВ) для каждой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ 5 ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА 6 УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ    6.1 Уменьшение РИСКА    6.2 Анализ возможностей УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ    6.3 Выполнение мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ    6.4 ОЦЕНИВАНИЕ ОСТАТОЧНОГО РИСКА    6.5 Анализ соотношения РИСК/польза    6.6 РИСКИ, возникающие вследствие мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ    6.7 Полнота УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ 7 ОЦЕНИВАНИЕ допустимости совокупного ОСТАТОЧНОГО РИСКА 8 Отчет по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА 9 Производственная и ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ Приложение А (справочное)Обсуждение определений Приложение В (справочное) Примеры использования программных средств Приложение С (справочное) Потенциальные ошибки, связанные с программным обеспечением . Приложение D (справочное) Матрица жизненный цикл/менеджмент риска Приложение Е (справочное) БЕЗОПАСНЫЕ случаи Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам) Список определенных терминов Библиография
Разработан:	ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
Утверждён:	28.08.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (620-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»