ГОСТ 31590.1-2012

Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний

Обозначение:	ГОСТ 31590.1-2012
Обозначение англ:	GOST 31590.1-2012
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний
Название англ.:	Ophthalmic instruments. Part 1. General requirements applicable to all ophthalmic instruments and test methods
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт распространяется на неинвазивные активные и неактивные офтальмологические приборы, а также на средства для улучшения пониженного зрения и тонометры. Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим приборам и методам их испытаний. Стандарт не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в контакте с глазным яблоком пациента, а также на операционные микроскопы, медицинские эндоскопы и устройства, предназначенные для лазерного исследования или лечения глаз с помощью лазера.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования    4.1 Общие положения    4.2 Требования к конструкции    4.3 Требования к характеристикам    4.4 Требования к взаимодействию с различными приборами    4.5 Требования к материалам    4.6 Требования к защите от загрязнений    4.7 Требования к шкалам и индикаторам    4.8 Требования термической безопасности    4.9 Требования механической безопасности 5 Требования к внешним воздействующим факторам    5.1 Требования к климатическим факторам при эксплуатации    5.2 Требования к условиям хранения    5.3 Требования к условиям транспортирования 6 Частные требования к активным офтальмологическим приборам    6.1 Требования электробезопасности    6.2 Требования механической прочности    6.3 Требования безопасности оптического излучения 7 Общие требования к методам испытаний    7.1 Воспламеняемость    7.2 Термическая безопасность    7.3 Внешние воздействующие факторы    7.4 Электрическая безопасность 8 Требования к сопроводительным документам    8.1 Общие требования к сопроводительным документам    8.2 Требования к маркировке Приложение А (справочное) Международные и межгосударственные стандарты на офтальмологические приборы, устанавливающие технические требования Библиография
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41) 01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (655-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование
Нормативные ссылки:	ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ ISO 9801-2011 «Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы испытаний» ГОСТ ISO 10342-2011 «Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний» ГОСТ ISO 10343-2011 «Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний» ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность» ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам» ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования»