ГОСТ Р 55041-2012

Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям

Обозначение:	ГОСТ Р 55041-2012
Обозначение англ:	GOST R 55041-2012
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям
Название англ.:	Ophthalmic optics. Contact lenses and contact lens care products. Guidance for clinical investigations
Дата добавления в базу:	01.11.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.07.2014
Область применения:	Стандарт устанавливает руководство по клиническим испытаниям безопасности и эксплуатационных характеристик контактных линз и средств ухода за ними.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Требования к клиническим испытаниям Приложение А (справочное) Рекомендации к формированию концепции КИ Приложение В (справочное) Оценка безопасности, физиологической эффективности и влияния на ткани глаз Приложение С (справочное) Оценка визуальных, корригирующих характеристик, эффективности линз и степени приемлемости для субъектов Приложение ДА (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного международного стандарта ИСО 11980:2009 Приложение ДБ (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок Библиография
Разработан:	ТК 296 Оптика и оптические приборы ОАО ТКС-оптика ПК 7 Офтальмологическая оптика и приборы
Утверждён:	01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (688-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования» ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний» ГОСТ Р 53941-2010 «Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 1. Термины, определения и буквенные обозначения»