ГОСТ 31582-2012

Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний

Обозначение:	ГОСТ 31582-2012
Обозначение англ:	GOST 31582-2012
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний
Название англ.:	Implantable electrodes for cardiac pacemakers. Technical requirements and test methods
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Технические требования 5 Методы испытаний    5.1 Общее    5.2 Измерение сопротивления электрода    5.3 Измерение импеданса электрода    5.4 Оценка тока утечки    5.5 Оценка механической прочности    5.6 Оценка долговечности 6 Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция по применению    6.1 Комплектность    6.2 Упаковка    6.3 Маркировка    6.4 Инструкция по применению
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41) 01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (680-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:	ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010 «Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний» ГОСТ Р ИСО 11318-2010 «Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний» ГОСТ Р ИСО 14630-2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования» ГОСТ 31212-2003 «Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний» ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»