ГОСТ Р 15.013-94

Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

Обозначение:	ГОСТ Р 15.013-94
Обозначение англ:	GOST R 15.013-94
Статус:	заменен
Название рус.:	Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
Название англ.:	System of product development and launching into manufacture. Medical products
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.1995
Дата окончания срока действия:	01.09.2017
Область применения:	Стандарт устанавливает порядок разработки, проведения испытаний, приемки образцов новых и модернизированных медицинских изделий, а также порядок выдачи разрешений для их серийного производства. Стандарт не распространяется, на лекарственные и дезинфекционные средства, очковые оправы, медицинские изделия единичного производства (разрабатываются и изготовляются в порядке, установленном Минздравмедпромом России.), а также на изделия, разрабатываемые по специальным заказам Министерства обороны Российской Федерации.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Общие положения 4 Порядок разработки, согласования и утверждения медико-технических требований 5 Порядок проведения приемочных испытаний и приемки изделия 6 Подготовка и освоение производства 7 Снятие изделия с производства Приложение А (обязательное) Форма заявки Приложение Б (обязательное) Форма титульного и последнего листов медико-технических требований (технического задания) Приложение В (рекомендуемое) Содержание медико-технических требований Приложение Г (информационное) Государственные центры по испытаниям СИМН Приложение Д (информационное) Перечень организаций и учреждений, уполномоченных Минздравмедпромом России для проведения приемочных технических испытаний медицинских изделий (кроме СИМН) Приложение Е (рекомендуемое) Форма титульного листа программы и методики Технических приемочных испытаний Приложение Ж (справочное) Общие требования к содержанию программы и методики технических испытаний Приложение И (обязательное) Форма акта приемочных технических испытаний образца (образцов) изделия Приложение К (рекомендуемое) Общие требования к содержанию протокола медицинских испытаний опытного образца (опытной партии) изделия Приложение Л (информационное) Перечень организаций и учреждений, уполномоченных Минздравмедпромом России для согласования технических условий и эксплуатационной документации
Разработан:	ТК 11 Медицинские приборы и аппараты Комитет по новой медицинской технике Минздравмедпрома России
Утверждён:	21.04.1994 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 118)
Издан:	ИПК Издательство стандартов (2003 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ Техническая документация на продукцию Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ Техническая документация на продукцию
Нормативные ссылки:	ГОСТ 2.103-68 «Единая система конструкторской документации. Стадии разработки» ГОСТ 2.116-84 «Карта технического уровня и качества продукции» ГОСТ 15.001-88 «Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения» ГОСТ 8.009-84 «Государственная система обеспечения единства измерений. Нормируемые метрологические характеристики средств измерений» ГОСТ 22261-94 «Средства измерений электрических и магнитных величин. Общие технические условия» ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» ГОСТ 8.256-77 «Государственная система обеспечения единства измерений. Нормирование и определение динамических характеристик аналоговых средств измерений. Основные положения» ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»