На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Скачать базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология ЭлектроэнергияПоддержать проект
Поддержать проект
Скачать базу одним архивом
Скачать обновления

ГОСТ Р 15.013-94

Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

Обозначение: ГОСТ Р 15.013-94
Обозначение англ: GOST R 15.013-94
Статус:заменен
Название рус.:Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
Название англ.:System of product development and launching into manufacture. Medical products
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.1995
Дата окончания срока действия:01.09.2017
Область применения:Стандарт устанавливает порядок разработки, проведения испытаний, приемки образцов новых и модернизированных медицинских изделий, а также порядок выдачи разрешений для их серийного производства. Стандарт не распространяется, на лекарственные и дезинфекционные средства, очковые оправы, медицинские изделия единичного производства (разрабатываются и изготовляются в порядке, установленном Минздравмедпромом России.), а также на изделия, разрабатываемые по специальным заказам Министерства обороны Российской Федерации.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Общие положения
4 Порядок разработки, согласования и утверждения медико-технических требований
5 Порядок проведения приемочных испытаний и приемки изделия
6 Подготовка и освоение производства
7 Снятие изделия с производства
Приложение А (обязательное) Форма заявки
Приложение Б (обязательное) Форма титульного и последнего листов медико-технических требований (технического задания)
Приложение В (рекомендуемое) Содержание медико-технических требований
Приложение Г (информационное) Государственные центры по испытаниям СИМН
Приложение Д (информационное) Перечень организаций и учреждений, уполномоченных Минздравмедпромом России для проведения приемочных технических испытаний медицинских изделий (кроме СИМН)
Приложение Е (рекомендуемое) Форма титульного листа программы и методики Технических приемочных испытаний
Приложение Ж (справочное) Общие требования к содержанию программы и методики технических испытаний
Приложение И (обязательное) Форма акта приемочных технических испытаний образца (образцов) изделия
Приложение К (рекомендуемое) Общие требования к содержанию протокола медицинских испытаний опытного образца (опытной партии) изделия
Приложение Л (информационное) Перечень организаций и учреждений, уполномоченных Минздравмедпромом России для согласования технических условий и эксплуатационной документации
Разработан: ТК 11 Медицинские приборы и аппараты
Комитет по новой медицинской технике Минздравмедпрома России
Утверждён:21.04.1994 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 118)
Издан: ИПК Издательство стандартов (2003 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ Техническая документация на продукцию Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ Техническая документация на продукцию
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94