ГОСТ 31619-2012

Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний

Обозначение:	ГОСТ 31619-2012
Обозначение англ:	GOST 31619-2012
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний
Название англ.:	Implantable mammary prostheses. General technical requirements. Test methods
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке. Стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с другими наполнителями.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Назначение и общая характеристика эндопротезов 5 Технические требования 6 Методы испытаний 7 Упаковка и маркировка 8 Информация для потребителя Приложение А (рекомендуемое) Образцы для испытаний оболочки
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41) 01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (679-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:	ГОСТ 28840-90 «Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования» ГОСТ 166-89 «Штангенциркули. Технические условия» ГОСТ 427-75 «Линейки измерительные металлические. Технические условия» ГОСТ 28498-90 «Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы испытаний» ГОСТ 24104-2001 «Весы лабораторные. Общие технические требования» ГОСТ 7328-2001 «Гири. Общие технические условия» ГОСТ 11358-89 «Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и 0,1 мм. Технические условия» ГОСТ 12026-76 «Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия» ГОСТ 13835-73 «Каучук синтетический термостойкий низкомолекулярный СКТН. Технические условия» ГОСТ 17035-86 «Пластмассы. Методы определения толщины пленок и листов» ГОСТ 25336-82 «Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры» ГОСТ 25706-83 «Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования» ГОСТ 270-75 «Резина. Метод определения упругопрочностных свойств при растяжении» ГОСТ 8.423-81 «Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки» ГОСТ 9.030-74 «Единая система защиты от коррозии и старения. Резины. Методы испытаний на стойкость в ненапряженном состоянии к воздействию жидких агрессивных сред» ГОСТ 745-2003 «Фольга алюминиевая для упаковки. Технические условия» ГОСТ 17527-2003 «Упаковка. Термины и определения» ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» ГОСТ Р ИСО 14630-2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования» ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования»