На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов

Обозначение: ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011
Обозначение англ: 10993-19-2011
Статус:введен впервые
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2013
Область применения:Стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Символы и сокращения
5 Основные принципы
6 Процедура определения свойств материалов
   6.1 Общие положения
   6.2 Качественная оценка
   6.3 Эквивалентность материала
   6.4 Количественные данные
   6.5 Количественная оценка
7 Характеристические параметры и методы
8 Отчет о полученных данных
Приложение А (справочное) Принципы оценки эквивалентности материала
Приложение В (справочное) Наночастицы. Специальное пояснение принципов оценки эквивалентности материала и биологических свойств
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1311-ст)
Издан: Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011