ГОСТ ISO 10993-18-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Обозначение:	ГОСТ ISO 10993-18-2011
Обозначение англ:	10993-18-2011
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
Название англ.:	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Обозначения и сокращения 5 Основные принципы 6 Процедура определения свойств материалов    6.1 Общие положения    6.2 Этап 1 — Качественные данные    6.3 Этап 2 — Эквивалентность материала    6.4 Этап 3 — Количественные данные    6.5 Этап 4 — Количественная оценка риска    6.6 Этап 5 — Предполагаемое клиническое воздействие химических веществ, содержащихся в материале 7 Химические параметры и методы их определения    7.1 Общие положения    7.2 Полимеры    7.3 Металлы и сплавы    7.4 Керамические изделия    7.5 Природные макромолекулы 8 Отчет о полученных данных Приложение А (обязательное) Блок-схема, суммирующая последовательное определение химических свойств, используемых при оценке токсикологического риска Приложение В (справочное) Источник для определения химических свойств Приложение С (справочное) Принципы оценки токсикологической эквивалентности Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1313-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ ISO 10993-17-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ» ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»