ГОСТ ISO 10993-6-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

Обозначение:	ГОСТ ISO 10993-6-2011
Обозначение англ:	10993-6-2011
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
Название англ.:	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Основные положения об имплантационных методах исследования    4.1 Общие сведения    4.2 Подготовка объектов исследования для имплантации 5 Методы исследования, основные аспекты    5.1 Природа тканей в области имплантации образцов    5.2 Вид экспериментального животного    5.3 Продолжительность эксперимента    5.4 Условия хирургического вмешательства и эксперимента    5.5 Оценка результатов 6 Отчет об исследовании Приложение А (справочное) Общие положения о влиянии сроков имплантации и тканевой реакции на процессы деградации и резорбции материалов Приложение В (обязательное) Методы имплантации в подкожную ткань Приложение С (обязательное) Метод имплантации в мышечную ткань Приложение D (обязательное) Метод имплантации в костную ткань Приложение Е (справочное) Примеры оценки местного биологического действия материалов после имплантации Библиография Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1309-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 10993-12-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы» ГОСТ ISO 10993-16-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания» ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»