ГОСТ Р 53919-2010

Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний

Обозначение:	ГОСТ Р 53919-2010
Обозначение англ:	GOST R 53919-2010
Статус:	отменен
Название рус.:	Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний
Название англ.:	Implantable electrodes for pacemakers. Technical requirements end test methods
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.11.2011
Дата окончания срока действия:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов. Стандарт устанавливает специфические требования и методы испытаний имплантируемых электродов и дополнительные требования к ГОСТ Р 50267.0-92.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Технические требования 5 Методы испытаний    5.1 Общее    5.2 Измерение сопротивления электрода    5.3 Измерение импеданса электрода    5.4 Оценка тока утечки    5.5 Оценка механической прочности    5.6 Оценка долговечности 6 Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция по применению    6.1 Комплектность    6.2 Упаковка    6.3 Маркировка    6.4 Инструкция по применению
Разработан:	НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН
Утверждён:	12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (386-ст)
Издан:	Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 51073-97 «Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний» ГОСТ Р ИСО 14630-99 «Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования» ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010 «Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний» ГОСТ Р ИСО 11318-2010 «Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний»