ГОСТ Р ИСО 14630-99

Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 14630-99
Обозначение англ:	GOST R ISO 14630-99
Статус:	заменен
Название рус.:	Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования
Название англ.:	Non-active surgical implants. General technical requirements
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2001
Дата окончания срока действия:	01.03.2012
Область применения:	Стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, процессу изготовления, стерилизации, упаковке, испытаниям и информации, поставляемой изготовителем. Стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты и внутриглазные (контактные) линзы.
Оглавление:	1 Область расгiространения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Показатели назначения 5 Особенности конструкции 6 Материалы 7 Оценка конструкции 8 Изготовление 9 Стерилизация 10 Упаковка 11 Информация, предоставляемая изготовителем Приложение А Перечень стандартов (действующих и находящихся в стадии разработки)
Разработан:	ВНИИИМТ
Утверждён:	29.12.1999 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 850-ст)
Издан:	ИПК Издательство стандартов (2000 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 51536-99 «Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96» ГОСТ Р 51537-99 «Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96» ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации» ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 «Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям» ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»