На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010

Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010
Обозначение англ: GOST R ISO 8871-4-2010
Статус:введен впервые
Название рус.:Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования
Название англ.:Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 4. Biological requirements and test methods
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.11.2011
Область применения:Стандарт устанавливает биологические требования к эластомерным составляющим изделиям парентерального и фармацевтического применения. Он также определяет методы исследования, т.е., предлагает процедуры экстракции для эластомерных составляющих и приводит ссылки на инструкции к соответствующим биологическим исследованиям в Фармакопее и стандартах.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Биологические требования
Приложение А (рекомендуемое) Исследование экстрагируемых бактериальных эндотоксинов
Приложение В (рекомендуемое) Исследование цитотоксичности
Приложение С (рекомендуемое) Исследование токсичности при внутрикожном введении
Приложение D (рекомендуемое) Исследование системной токсичности
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Разработан: АНО ИМБИИТ
Утверждён:12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (447-ст)
Издан: Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010