ГОСТ Р ИСО 18472-2009

Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 18472-2009
Обозначение англ:	GOST R ISO 18472-2009
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование
Название англ.:	Sterilization of health care products. Biological and Chemical indicators. Test equipment
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.09.2010
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к испытательному оборудованию, используемому для испытаний биологических и химических индикаторов, предназначенных для процессов с использованием следующих стерилизующих агентов: насыщенного пара, оксид этилена, сухого горячего воздуха и испаренного пероксида водорода, на соответствие требованиям, приведенным в ИСО 11140-1 для химических индикаторов, и требованиям, приведенным в ИСО 11138 для биологических индикаторов. В стандарте представлены информативные методы, полезные при определении рабочих характеристик биологических и химических индикаторов для специального использования и также для текущего контроля качества. Стандарт не рассматривает методы, используемые для демонстрации соответствия биологических и химических индикаторов ИСО 11138 и ИСО 11140, так как они охватываются в соответствующих частях этих стандартов. Стандарт не распространяется на индикаторы, используемые в комбинационных процессах, таких как моечно-дезинфекционные. Стандарт не затрагивает аспектов безопасности испытательного оборудования, так как они, как правило, охватываются специальными региональными, национальными или местными правилами.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Требования к рабочим характеристикам резистометров    4.1 Назначение    4.2 Возможности измерения и контроля    4.3 Методы испытаний    4.4 Испытание на герметичность    4.5 Требования к рабочим характеристикам парового резистометра    4.6 Требования к рабочим характеристикам этиленоксидного резистометра    4.7 Требования к рабочим характеристикам воздушного резистометра    4.8 Требования к рабочим характеристикам пероксидводородного резистометра 5 Системы регистрации    5.1 Системы измерения    5.2 Калибровка 6 Документация    6.1 Общее    6.2 Минимальная информация Приложение А (справочное) Дополнительные рабочие характеристики. Водяной пар Приложение В (справочное) Дополнительные рабочие характеристики. Оксид этилена Приложение С (справочное) Дополнительные рабочие характеристики. Сухой горячий воздух Приложение D (справочное) Документация резистометра и источники Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	ООО ФАРМСТЕР
Утверждён:	15.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (955-ст)
Издан:	Стандартинформ (2010 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом» ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 11140-4-2006 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара»