ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009
Обозначение англ:	GOST R ISO/TS 10993-19-2009
Статус:	отменен
Название рус.:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
Название англ.:	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.09.2010
Дата окончания срока действия:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Символы и сокращения 5 Основные принципы 6 Процедура определения свойств материалов    6.1 Общие положения    6.2 Качественная оценка    6.3 Эквивалентность материала    6.4 Количественные данные    6.5 Количественная оценка 7 Характеристические параметры и методы 8 Отчет о полученных данных Приложение А (справочное) Принципы для оценки эквивалентности материала Приложение В (справочное) Наночастицы. Специальное пояснение принципов оценки эквивалентности материала и биологических свойств Приложение С (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	АНО ИМБИИТ
Утверждён:	02.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (539-ст)
Издан:	Стандартинформ (2010 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов»