ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
Обозначение англ:	GOST R ISO 10993-18-2009
Статус:	отменен
Название рус.:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
Название англ.:	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.09.2010
Дата окончания срока действия:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. Стандарт не рассматривает идентификацию или количественную оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15. Серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003). Стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Обозначения и сокращения 5 Основные принципы 6 Процедура определения свойств материалов    6.1 Общие положения    6.2 Этап 1 - Качественные данные    6.3 Этап 2 - Эквивалентность материала    6.4 Этап 3 - Количественные данные    6.5 Этап 4 - Количественная оценка риска    6.6 Этап 5 - Предполагаемое клиническое воздействие химических веществ, содержащихся в материале 7 Химические параметры и методы их определения    7.1 Общие положения    7.2 Полимеры    7.3 Металлы и сплавы    7.4 Керамические изделия    7.5 Природные макромолекулы 8 Отчет о полученных данных Приложение А (обязательное) Блок-схема, суммирующая последовательное определение химических свойств, используемых при оценке токсикологического риска Приложение В (справочное) Источники информации для определения химических свойств Приложение С (справочное) Принципы оценки токсикологической эквивалентности Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	АНО ИМБИИТ
Утверждён:	02.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (540-ст)
Издан:	Стандартинформ (2010 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 14971-2006 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»