ГОСТ Р ИСО 14971-2006

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 14971-2006
Обозначение англ:	GOST R ISO 14971-2006
Статус:	заменен
Название рус.:	Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Название англ.:	Medical devices. Application of risk managament to medical devices
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2007
Дата окончания срока действия:	01.01.2011
Область применения:	Стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления.
Оглавление:	1 Область применения 2 Термины и определения 3 Общие требования к менеджменту риска    3.1 Национальные или региональные регулирующие требования    3.2 Процесс менеджмента риска    3.3 Ответственность высшего руководства    3.4 Квалификация персонала    3.5 План менеджмента риска    3.6 Файл менеджмента риска 4 Анализ риска (этапы 1-3 на рисунке 2)    4.1 Процедура анализа риска    4.2 Предусмотренное применение/предусмотренное назначение и определение характеристик, относящихся к безопасности медицинского изделия (этап 1)    4.3 Идентификация известных или прогнозируемых опасностей (этап 2)    4.4 Определение риска (рисков) для каждой опасности (этап 3) 5 Оценивание риска (этап 4) 6 Управление риском (этапы 5-10)    6.1 Уменьшение риска    6.2 Анализ возможностей (этап 5)    6.3 Выполнение мер по управлению риском (этап 6)    6.4 Оценивание остаточного риска (этап 7)    6.5 Анализ соотношения риск/польза (этап 8)    6.6 Другие возможные опасности (этап 9)    6.7 Полнота оценивания риска (этап 10) 7 Оценивание полного остаточного риска (этап 11) 8 Отчет по менеджменту риска (этап 12) 9 Производственная информация (этап 13) Приложение А (справочное) Вопросы, на которые следует ответить при определении характеристик, влияющих на безопасность медицинского изделия Приложение В (справочное) Руководство по анализу риска в отношении изделий для in vitro диагностики Приложение С (справочное) Руководство по процедуре анализа риска в отношении токсикологических опасностей Приложение D (справочное) Примеры возможных опасностей и сопутствующих факторов, связанных с медицинскими изделиями Приложение Е (справочное) Концепции риска, применимые к медицинским изделиям Приложение F (справочное) Информация о методах анализа риска Приложение G (справочное) Другие стандарты, содержащие информацию об элементах менеджмента риска, описанных в настоящем стандарте Приложение Н (справочное) Обоснование требований Приложение J (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	ЗАО ВНИИМП-ВИТА
Утверждён:	26.04.2006 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (78-ст)
Издан:	Стандартинформ (2006 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ. МАШИНЫ КОНТОРСКИЕ Применение информационных технологий Применение информационных технологий в здравоохранении ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения Экология ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ. МАШИНЫ КОНТОРСКИЕ Применение информационных технологий Применение информационных технологий в здравоохранении ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Заменяет собой:	ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 «Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям»
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения» ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 «Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям» ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» Федеральный закон 184-ФЗ «О техническом регулировании»