ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 11137-2-2008 |
| Статус: | отменен |
| Название рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы |
| Название англ.: | Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2010 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10 в степени –6. Стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины, определения и обозначения 3.1 Термины и определения 3.2 Обозначения 4 Определение и техническое обслуживание серии продукции для установления, обоснования и проверки стерилизующей дозы 4.1 Общие вопросы 4.2 Определение серийности продукции 4.3 Обозначение продукта, представляющего серию продукции для проведения эксперимента с проверочной дозой или проверки стерилизующей дозы ............... 4 4.4 Техническое обслуживание серии продукции 4.5 Действия в случае обнаружения несоответствия стерилизующей дозы для серии продукции 5 Выбор и испытание продукции для установления и проверки стерилизующей дозы 5.1 Характеристика продукции 5.2 Часть продукции для испытания (ЧПИ) 5.3 Метод отбора образцов 5.4 Микробиологические испытания 5.5 Облучение 6 Методы установления дозы 7 Метод 1: установление дозы с использованием информации о бионагрузке 7.1 Обоснование 7.2 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой >=1,0 для нескольких партий продукции 7.3 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой > =1,0 для единичной партии продукции 7.4 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой в интервале от 0,1 до 0,9 для нескольких или единичной партии продукции 8 Метод 2: установление дозы с использованием информации о доле положительных результатов из возрастающего дозирования для определения коэффициента экстраполяции 8.1 Обоснование 8.2 Порядок осуществления действий для метода 2А 8.3 Порядок осуществления действий для метода 2В 9 Метод VDmax: обоснование значений 25 кГр или 15 кГр как стерилизующей дозы 9.1 Обоснование 9.2 Процедура для метода VDmax25 для нескольких партий продукции 9.3 Процедура для метода VDmax25 для единичной партии продукции 9.4 Процедура для метода VDmax15 для нескольких партий продукции 9.5 Процедура для метода VDmax15 для единичной партии продукции 10 Проведение проверки стерилизующей дозы 10.1 Цель и частота 10.2 Процедура для проведения проверки стерилизующей дозы, установленной с использованием метода 1 или 2 10.3 Процедура проверки стерилизующей дозы, обоснованной с использованием метода Vdmax 11 Рабочие примеры 11.1 Рабочие примеры для метода 1 11.2 Рабочие примеры для метода 2 11.3 Рабочие примеры для метода Vdmax 11.4 Рабочий пример проверки стерилизующей дозы для установления дозы с использованием метода 1, заключением которого явилось требование увеличения стерилизующей дозы 11.5 Рабочий пример проверки стерилизующей дозы для установления дозы с использованием метода 2А, заключением которого явилось требование увеличения стерилизующей дозы 11.6 Рабочий пример проверки стерилизующей дозы для обоснования стерилизующей дозы с использованием метода VDmax25 Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография |
| Разработан: | ООО ФАРМСТЕР |
| Утверждён: | 18.12.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (574-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2010 г. ) |
| Расположен в: | |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации»
