ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003

Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003
Обозначение англ:	GOST R ISO 11737-2-2003
Статус:	отменен
Название рус.:	Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
Название англ.:	Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2004
Дата окончания срока действия:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации. Стандарт не распространяется на испытания на стерильность: а) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию; b) фармакопейные испытания; с) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие положения 5 Отбор и подготовка единиц продукции для испытаний 6 Испытания на стерильность 7 Оценка метода испытания на стерильность Приложение А Руководство по испытаниям на стерильность, осуществляемым при валидации процесса стерилизации Приложение В Библиография
Разработан:	Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова АСИНКОМ Испытательный лабораторный центр Московского городского центра дезинфекции
Утверждён:	16.01.2003 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 6-ст)
Издан:	ИПК Издательство стандартов (2003 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция, прочие аспекты Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция, прочие аспекты
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 9001-96 «Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании» ГОСТ Р ИСО 9002-96 «Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании» ГОСТ Р ИСО 9003-96 «Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях» ГОСТ Р ИСО 9004-2001 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности» ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования» ГОСТ Р ИСО 11134-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом» ГОСТ Р ИСО 11135-2000 «Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена» ГОСТ Р ИСО 11137-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация» ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена» ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции»