ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009
Обозначение англ:	GOST R ISO 10993-9-2009
Статус:	отменен
Название рус.:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
Название англ.:	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.09.2010
Дата окончания срока действия:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на: - продукты биоинженерии на основе живой ткани; - изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов. Методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты миграции, которые не являются продуктами деградации. В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов деградации, их можно рассматривать как альтернативу.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Принципы планирования исследования деградации    4.1 Общие положения    4.2 Предварительное рассмотрение    4.3 Планирование исследования    4.4 Характеристика продуктов деградации медицинских изделий 5 Отчет об исследовании Приложение А (обязательное) Обоснование необходимости проведения исследования деградации Приложение В (справочное) Дополнительная информация к плану изучения деградации Приложение С (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	АНО ИМБИИТ
Утверждён:	20.10.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (461-ст)
Издан:	Стандартинформ (2010 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Заменяет собой:	ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции»