ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009
Обозначение англ:	GOST R ISO 10993-2-2009
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными
Название англ.:	Standardization in the Russian Federation. Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 2. Animal welfare requirements
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.07.2010
Область применения:	Стандарт предназначен для применения организациями, заказывающими, планирующими и проводящими испытания или анализирующими данные исследований на животных, проведенных для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях, или самих медицинских изделий. Стандарт устанавливает минимальные требования, необходимые для обеспечения и свидетельства того, что были приняты необходимые меры к условиям содержания животных, используемых в испытаниях для оценки биосовместимости материалов, применяемых в медицинских изделиях. Стандарт содержит советы и рекомендации, способствующие будущему сокращению общего числа используемых животных, совершенствованию методов исследования для уменьшения или устранения боли и страданий у животных, а также замене испытаний на животных другими научно обоснованными средствами, не требующими тестов на животных моделях. Стандарт применим к испытаниям, проводимым на живых позвоночных животных (за исключением человека), для установления биосовместимости материалов или медицинских изделий. Стандарт не относится к испытаниям, проводимым на беспозвоночных животных и других низших формах, а также к испытаниям, проводимым на отдельных тканях и органах, взятых у позвоночных животных после эвтаназии (за исключением положений по биологическому виду, источнику, общему состоянию, уходу и условиям).
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Требования    4.1 Общие положения    4.2 Обоснование испытаний на животных    4.3 Компетентность персонала    4.4 Планирование и проведение испытаний на животных    4.5 Стратегия испытаний - Очередность испытаний in vitro и in vivo    4.6 Условия содержания и уход за животными    4.7 Условия гуманности    4.8 Документация испытания    4.9 Надежность результатов испытаний и взаимное признание данных Приложение А (справочное) Обоснование развития данной части ИСО 10993 Приложение В (справочное) Дальнейшие рекомендации по замене, сокращению и совершенствованию испытаний на животных Приложение С (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	АНО ИМБИИТ
Утверждён:	03.09.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (315-ст)
Издан:	Стандартинформ (2009 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»