ГОСТ Р 53079.2-2008

Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель

Обозначение:	ГОСТ Р 53079.2-2008
Обозначение англ:	GOST R 53079.2-2008
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель
Название англ.:	Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 2. Guidelines for improvements of quality in clinical-diagnostic laboratory. Typical model
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2010
Область применения:	Стандарт устанавливает единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций всех форм собственности. Стандарт создан с целью обеспечения качества клинико-диагностических исследований и может быть использован органами по аккредитации лабораторий при признании или подтверждении компетентности лабораторий. Стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Требования к руководству по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории    3.1 Общие требования    3.2 Правовое положение, организационная структура, ресурсы, основные обязанности лаборатории    3.3 Политика по качеству в лаборатории    3.4 Образование и практическая подготовка персонала лаборатории    3.5 Документальное обеспечение системы управления качеством в лаборатории    3.6 Обеспечение качества деятельности лаборатории    3.7 Помещения и условия окружающей среды в лаборатории    3.8 Перечень используемых реактивов, калибровочных и контрольных материалов    3.9 Оборудование лаборатории    3.10 Контроль качества результатов клинических лабораторных исследований    3.11 Проверка соблюдения метрологических правил и норм    3.12 Требования по безопасности труда в лаборатории Приложение А (справочное) Примерный перечень основных ведомственных нормативных документов Приложение Б (справочное) Примерный перечень внутренних документов лаборатории (паспорт лаборатории)
Разработан:	Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова Росздрава ЗАО Юнимед Лабораториз
Утверждён:	18.12.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (560-ст)
Издан:	Стандартинформ (2009 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» ГОСТ Р ИСО 15189-2006 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» ГОСТ Р 53079.3-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований» ГОСТ Р 53133.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций» ГОСТ Р 53133.2-2008 «Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» ГОСТ Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа»