ГОСТ Р 53133.2-2008

Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

Обозначение:	ГОСТ Р 53133.2-2008
Обозначение англ:	GOST R 53133.2-2008
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов
Название англ.:	Medical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 2. Rules for intra-laboratory quality control of quantitative methods of clinical laboratory tests using control materials
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2010
Область применения:	Стандарт устанавливает общие требования к проведению внутрилабораторного контроля качества количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, организациях здравоохранения, в составе которых действуют указанные лаборатории. Стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи гражданам Российской Федерации
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Внутрилабораторный контроль в системе управления качеством клинических лабораторных исследований    4.1 Общие положения    4.2 Общие принципы организации и проведения внутрилабораторного контроля качества в клинико-диагностических лабораториях 5 Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов    5.1 Контрольные материалы    5.2 Использование контрольных материалов    5.3 Статистические основы оценки погрешностей количественных методов исследования с применением контрольных материалов    5.4 Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества Приложение А (рекомендуемое) Предельно допускаемые значения смещения В и коэффициента вариации CVопределения лабораторных показателей в контрольном материале Приложение Б (рекомендуемое) Форма регистрации результатов оценки повторяемости результатов измерения Приложение В (рекомендуемое) Форма регистрации результатов установочных серий измерений показателя в контрольных материалах Приложение Г (рекомендуемое) Форма регистрации отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества Библиография
Разработан:	Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Росздрава Государственный научный центр профилактической медицины Научно-исследовательский институт нейрохирургии Российской академии медицинских наук ЗАО Аналитика
Утверждён:	18.12.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (559-ст)
Издан:	Стандартинформ (2009 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения» ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений» ГОСТ Р 52361-2005 «Контроль объекта аналитический. Термины и определения» ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» ГОСТ Р ИСО 15189-2006 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» ГОСТ Р ИСО 17511-2006 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам» ГОСТ Р ИСО 15194-2007 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов» ГОСТ Р 53133.3-2008 «Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований»