ГОСТ Р 53022.2-2008

Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)

Обозначение:	ГОСТ Р 53022.2-2008
Обозначение англ:	GOST R 53022.2-2008
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)
Название англ.:	Clinical laboratory technologies. Requirements for quility of clinical laboratory tests. Part 2. Assessment of methods analytical reliability (accuracy, censitivity, specificity)
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2010
Область применения:	Стандарт устанавливает единые требования при оценке правильности, прецизионности, чувствительности, специфичности клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций. Стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Правила оценки аналитической надежности методов клинических лабораторных исследований    3.1 Общие положения    3.2 Принципы клинической лабораторной аналитики    3.3 Общие требования к точности количественных клинико-лабораторных исследований (измерений)    3.4 Способ расчета предельно допустимых значений характеристик аналитических погрешностей    3.5 Правила оценки аналитической чувствительности методов клинических лабораторных исследований    3.6 Правила оценки аналитической специфичности методов клинических лабораторных исследований    3.7 Правила оценки аналитической надежности оценочных (полуколичественных) методов клинических лабораторных исследований.........................…    3.8 Правила оценки аналитической надежности неколичественных методов клинических лабораторных исследований ...................................…    3.9 Правила применения критериев аналитической надежности Приложение А (справочное) Основные принципы аналитических технологий, применяемых в клинической лабораторной аналитике Приложение Б (справочное) База данных для расчета дифференцированных биологически обоснованных критериев (оперативных значений допускаемых погрешностей) правильности и прецизионности результатов лабораторных исследований Библиография
Разработан:	Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Росздрава Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Росмедтехнологий
Утверждён:	18.12.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (555-ст)
Издан:	Стандартинформ (2009 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения» ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений» ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений» ГОСТ 8.315-91 «Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы. Основные положения, порядок разработки, аттестации, утверждения, регистрации и применения» ГОСТ Р 53133.2-2008 «Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов»