На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Скачать базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология ЭлектроэнергияПоддержать проект
Поддержать проект
Скачать базу одним архивом
Скачать обновления

ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003

Обозначение: ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007
Обозначение англ: GOST R ISO/TR 14969-2007
Статус:действует
Название рус.:Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003
Название англ.:Medical devices. Quality manаgement systems. Guidance on the application of ISO 13485: 2003
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2008
Область применения:Стандарт представляет собой руководство по применению требований, установленных в ИСО 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ИСО 13485. Стандарт не включает в себя требований, которые можно было бы использовать как базовые при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе сертификации медицинских изделий.
Оглавление:1 Область применения
   1.1 Общие положения
   1.2 Применение
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Система менеджмента качества
   4.1 Общие требования
   4.2 Требования к документации
5 Ответственность руководства
   5.1 Обязательства руководства
   5.2 Ориентация на потребителя
   5.3 Политика в области качества
   5.4 Планирование
   5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
   5.6 Анализ со стороны руководства
6 Менеджмент ресурсов
   6.1 Обеспечение ресурсами
   6.2 Человеческие ресурсы
   6.3 Инфраструктура
   6.4 Производственная среда
7 Процессы жизненного цикла продукции
   7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
   7.2 Процессы, связанные с потребителями
   7.3 Проектирование и разработка
   7.4 Закупки
   7.5 Производство и обслуживание
   7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
8 Измерение (оценка), анализ и улучшение
   8.1 Общие положения
   8.2 Мониторинг и измерение (оценка)
   8.3 Управление несоответствующей продукцией
   8.4 Анализ данных
   8.5 Улучшение
Приложение А (справочное) Термины, применяемые в некоторых регулирующих организациях для описания ссылочных документов настоящего стандарта
Приложение В (справочное) Анализ существенных различий между стандартами ИСО 13485:1996 и ИСО 13485:2003
Приложение С (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: ЗАО ВНИИМП-ВИТА
Утверждён:10.09.2007 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (240-ст)
Издан: Стандартинформ (2007 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Заменяет собой:
ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007