ГОСТ Р 51538-99

Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)

Обозначение:	ГОСТ Р 51538-99
Обозначение англ:	GOST R 51538-99
Статус:	заменен
Название рус.:	Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)
Название англ.:	Quality systems. Medical devices. Guidance on the application of GOST R 51536-99 (ИСО 13485-96) and GOST R 51537-99 (ИСО 13488-96)
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2001
Дата окончания срока действия:	01.01.2008
Область применения:	Стандарт представляет собой руководство по применению требований к системам качества медицинских изделий, содержащихся в ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537, и может использоваться для лучшего понимания альтернативных методов. Руководство, представленное настоящим стандартом, применимо для: - поставщиков, желающих осуществлять и поддерживать системы качества; - организаций, сертифицирующих и лицензирующих системы качества медицинских изделий; - надзорных органов, в компетенцию которых входит контроль за выполнением регулирующих требований.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Требования к системе качества    4.1 Ответственность руководства    4.2 Система качества    4.3 Анализ контракта    4.4 Управление проектированием    4.5 Управление документацией и данными    4.6 Закупки    4.7 Управление продукцией, поставляемой потребителем    4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции    4.9 Управление процессами    4.10 Контроль и испытания    4.11 Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием    4.12 Статус контроля и испытаний    4.13 Управление несоответствующей продукцией    4.14 Корректирующие и предупреждающие действия    4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка    4.16 Управление регистрацией данных о качестве    4.17 Внутренние проверки качества    4.18 Подготовка кадров    4.19 Обслуживание    4.20 Статистические методы Приложение А Соотношение международных стандартов требований к системе качества медицинских изделий Приложение В Термины, используемые в некоторых национальных регулирующих органах государственного регулирования
Разработан:	ВНИИИМТ
Утверждён:	29.12.1999 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 859-ст)
Издан:	ИПК Издательство стандартов (2000 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 9001-96 «Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании» ГОСТ Р ИСО 9002-96 «Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании» ГОСТ Р 51536-99 «Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96» ГОСТ Р 51537-99 «Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96»