На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Скачать базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология ЭлектроэнергияПоддержать проект
Поддержать проект
Скачать базу одним архивом
Скачать обновления

ГОСТ Р 51538-99

Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)

Обозначение: ГОСТ Р 51538-99
Обозначение англ: GOST R 51538-99
Статус:заменен
Название рус.:Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)
Название англ.:Quality systems. Medical devices. Guidance on the application of GOST R 51536-99 (ИСО 13485-96) and GOST R 51537-99 (ИСО 13488-96)
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2001
Дата окончания срока действия:01.01.2008
Область применения:Стандарт представляет собой руководство по применению требований к системам качества медицинских изделий, содержащихся в ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537, и может использоваться для лучшего понимания альтернативных методов. Руководство, представленное настоящим стандартом, применимо для: - поставщиков, желающих осуществлять и поддерживать системы качества; - организаций, сертифицирующих и лицензирующих системы качества медицинских изделий; - надзорных органов, в компетенцию которых входит контроль за выполнением регулирующих требований.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Определения
4 Требования к системе качества
   4.1 Ответственность руководства
   4.2 Система качества
   4.3 Анализ контракта
   4.4 Управление проектированием
   4.5 Управление документацией и данными
   4.6 Закупки
   4.7 Управление продукцией, поставляемой потребителем
   4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции
   4.9 Управление процессами
   4.10 Контроль и испытания
   4.11 Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием
   4.12 Статус контроля и испытаний
   4.13 Управление несоответствующей продукцией
   4.14 Корректирующие и предупреждающие действия
   4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка
   4.16 Управление регистрацией данных о качестве
   4.17 Внутренние проверки качества
   4.18 Подготовка кадров
   4.19 Обслуживание
   4.20 Статистические методы
Приложение А Соотношение международных стандартов требований к системе качества медицинских изделий
Приложение В Термины, используемые в некоторых национальных регулирующих органах государственного регулирования
Разработан: ВНИИИМТ
Утверждён:29.12.1999 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 859-ст)
Издан: ИПК Издательство стандартов (2000 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99