ГОСТ Р 52537-2006

Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

Обозначение:	ГОСТ Р 52537-2006
Обозначение англ:	GOST R 52537-2006
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования
Название англ.:	Manufacturing of medicinal product. Quality assurance system. General requirements
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2007
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве лекарственных средств с целью их гарантированного соответствия техническим регламентам, национальным и межгосударственным стандартам, Государственной Фармакопее, другим нормативным документам, стандартам предприятий и специальным требованиям, задаваемым при регистрации лекарственных средств. Стандарт дополняет системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249 и детализирует требования к системе обеспечения качества.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Содержание системы обеспечения качества    4.1 Назначение системы обеспечения качества    4.2 Принципы обеспечения качества    4.3 Структура системы обеспечения качества    4.4 Информация о предприятии    4.5 Организационная структура предприятия    4.6 Руководство предприятия    4.7 Обеспечение качества и контроль качества    4.8 Политика предприятия в области качества 5 Материалы 6 Производство 7 Контроль качества и выпуск готовой продукции    7.1 Общие положения    7.2 Контроль качества готовой продукции    7.3 Выпуск готовой продукции    7.4 Сохраняемые образцы    7.5 Лабораторные животные 8 Обеспечение качества на этапе подготовки производства    8.1 Общие положения    8.2 Аттестация проекта    8.3 Аттестация в построенном состоянии    8.4 Аттестация в оснащенном состоянии    8.5 Аттестация в эксплуатируемом состоянии    8.6 Помещение,оборудование и процессы, подлежащие аттестации 9 Персонал    9.1 Общие положения    9.2 Требования к персоналу    9.3 Подготовка персонала    9.4 Аттестация персонала    9.5 Обязанности персонала    9.6 Состояние здоровья персонала 10 Контроль исполнения 11 Анализ рисков в критических точках    11.1 Общие положения    11.2 Основные этапы анализа рисков    11.3 Уровни значений параметров 12 Порядок внедрения системы обеспечения качества 13 Аудит и инспекции Приложения Библиография
Разработан:	АСИНКОМ
Утверждён:	21.04.2006 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (73-ст)
Издан:	Стандартинформ (2006 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Качество воздуха Атмосфера рабочей зоны Экология ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Качество воздуха Атмосфера рабочей зоны Автомобильные дороги Экологические разделы проектной документации Реконструкция и строительство Качество воздуха Атмосфера рабочей зоны
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию» ГОСТ Р 6.30-2003 «Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов» ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения» Федеральный закон 184-ФЗ «О техническом регулировании»