ГОСТ Р 52458-2005

Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

Обозначение:	ГОСТ Р 52458-2005
Обозначение англ:	GOST R 52458-2005
Статус:	отменен
Название рус.:	Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания
Название англ.:	Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 7. Clinical investigations
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2007
Дата окончания срока действия:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо отматериала, из которого они изготовлены, места локализации в глазу пациента и функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакции и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций ИОЛ, а также требования к протоколам клинических испытаний ИОЛ.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Этические соглашения 5 Требования 6 Методология 7 Требования к представлению результатов клинических испытаний Приложение А (справочное) Примеры серьезных неблагоприятных исходов для переднекамерных и заднекамерных ИОЛ и показатели остроты зрения Приложение В (рекомендуемое) Требования к расписке об информированности Приложение С (рекомендуемое) Руководство по определению модификации базовой модели ИОЛ Приложение D (рекомендуемое) Элементы, включаемые в протокол клинических испытаний ИОЛ. И дополнительное клиническое руководство по разработке плана клинических испытаний и анализу результатов Приложение Е (рекомендуемое) Окончательный отчет о клинических испытаниях ИОЛ Приложение F (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международного стандарта Приложение G (справочное) Библиография
Разработан:	ТК 296 Оптика и оптические приборы ОАО ТКС-оптика
Утверждён:	28.12.2005 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (374-ст)
Издан:	Стандартинформ (2006 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 52038-2003 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний» ГОСТ Р 52039-2003 «Имплантанты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний» ГОСТ Р 52040-2003 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании» ГОСТ Р 51892-2002 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения»