ГОСТ Р 50267.47-2004

Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

Обозначение:	ГОСТ Р 50267.47-2004
Обозначение англ:	GOST R 50267.47-2004
Статус:	отменен
Название рус.:	Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
Название англ.:	Medical electrical eguipment. Part 2. Particular reguirements for the safety, including, essential performance, of ambulatory electrocardigraphic systems
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.07.2005
Дата окончания срока действия:	01.01.2015
Область применения:	Частный стандарт устанавливает требования безопасности к амбулаторным электрокардиографическим системам. Частный стандарт распространяется на изделия следующих категорий: а) изделия, обеспечивающие непрерывную запись и непрерывный анализ потенциалов действия сердца - электрокардиосигнала (ЭКС) и обеспечивающие проведение повторных анализов полного ЭКС. Изделия хранят первичную запись ЭКС и первичный анализ, позволяя повторно проводить анализ в отдельном блоке системы. Стандарт не устанавливает тип использованной среды для хранения ЭКС; b) изделия, обеспечивающие непрерывный анализ и только фрагментарную или сжатую запись ЭКС без возможности проведения ее полного повторного анализа. Требования безопасности стандарта распространяются на все типы изделий, подпадающих под одну из вышеупомянутых категорий. Частный стандарт не распространяется на системы, которые не осуществляют непрерывную запись и анализ ЭКС (например, регистраторы перемежающихся событий), а также на медицинские электрические изделия по ГОСТ 30324.25 и ГОСТ 30324.27.
Оглавление:	Раздел первый. Общие положения 1 Область распространения и цель 2 Термины и определения 5 Классификация 6 Идентификация, маркировка и документация Раздел второй. Условия окружающей среды 10 Условия окружающей среды Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током 20 Электрическая прочность изоляции Раздел четвертый. Защита от механических опасностей 21 Механическая прочность Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения 36 Электромагнитная совместимость Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик 50 Точность рабочих характеристик 51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов Раздел десятый. Требования к конструкции 56 Компоненты и общая компоновка Рисунок 101 -Установка для испытания эмиссионных излучений (36.201.1) Рисунок 102 - Установка для испытаний на излучение и защищенность от излучения (36.201.1 и 36.202.2) Рисунок 103 - Сигнал для испытания динамического диапазона входных сигналов (51.5.1) Рисунок 104 - Общая испытательная цепь (51.5) Рисунок 105 - Цепь для испытания подавления синфазной помехи (51.5.3) Рисунок 106 - Цепь для испытания на устойчивость при действии импульса кардиостимулятора (51.5.11) Приложение L Нормативные ссылки Приложение АА Общие положения и обоснования Алфавитный указатель терминов Приложение ВВ Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам и национальным стандартам РФ, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок Библиография
Разработан:	ЗАО ВНИИМП-ВИТА
Утверждён:	10.11.2004 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (67-ст)
Издан:	ИПК Издательство стандартов (2004 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» ГОСТ 30324.25-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам» ГОСТ 30324.27-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам» ГОСТ Р 50648-94 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты. Технические требования и методы испытаний» ГОСТ Р 51317.4.2-99 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 51317.4.3-99 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 51318.11-99 «Совместимость технических средств электромагнитная. Радиопомехи индустриальные от промышленных, научных, медицинских и бытовых (ПНМБ) высокочастотных устройств. Нормы и методы испытаний» ГОСТ Р 51318.22-99 «Совместимость технических средств электромагнитная. Радиопомехи индустриальные от оборудования информационных технологий. Нормы и методы испытаний» ГОСТ Р 50267.0.2-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний»